II類生物安全柜是利用定向氣流和HEPA過濾，以保護(hù)用戶，從空氣中的懸浮粒子的環(huán)境和產(chǎn)品或培養(yǎng)的裝置。顧名思義，被“目標(biāo)”的顆粒具有生物學(xué)性質(zhì)：細(xì)菌危害，細(xì)胞危害或其毒性成分。幸運(yùn)的是，這些機(jī)柜的設(shè)計(jì)和操作適用于（微）生物學(xué)之外的應(yīng)用。

USP <797 >為無菌復(fù)合設(shè)施制定指南，程序和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以降低接受藥物的患者感染的風(fēng)險(xiǎn)，以及準(zhǔn)備產(chǎn)品的藥房人員。這套標(biāo)準(zhǔn)很重要，應(yīng)由醫(yī)院和藥房管理員和臨床工作人員以及醫(yī)院設(shè)計(jì)，施工和設(shè)施支持專業(yè)人員進(jìn)行研究。

BSC的HEPA過濾器提供的層流空氣符合ISO 14644-1和2（以前的100級(jí)）的5級(jí)條件。這也恰好是根據(jù)USP <797>對復(fù)合無菌制劑（CSP）所需的室內(nèi)空氣的分類。

這使得II級(jí)成為無法負(fù)擔(dān)潔凈室運(yùn)營的小型（或私人）藥房設(shè)施的理想選擇。II類BSC（通常是類型B2，總排氣柜）或屏障隔離器（制藥手套箱）可被用來提供用戶保護(hù)以及用于無菌配料潔凈室式的環(huán)境。

但是，為了使II類BSC適合藥物使用，需要在設(shè)計(jì)中包含一些修改和要求：

預(yù)過濾器：

HEPA過濾器通常通過其“zui大穿透粒徑”或mpps進(jìn)行測試和評級(jí)。II類BSC使用HEPA過濾器，額定值為99.99％，mpps為0.3微米。簡而言之，這意味著當(dāng)使用尺寸為0.3微米的顆粒時(shí)，HEPA過濾器會(huì)出現(xiàn)性能zui差的情況，并且捕獲率為99.99％。大于或小于0.3微米的顆粒以提高的效率被捕獲。

藥物粉末或氣溶膠通常遠(yuǎn)大于0.3微米，因此使用標(biāo)準(zhǔn)HEPA過濾器以非常高的速率捕獲。然而，它們增加的尺寸和產(chǎn)生這些氣溶膠的傾向也對HEPA過濾器的負(fù)載能力造成嚴(yán)重影響; 它們加載過濾器的速度要快得多，并且可能需要多年的HEPA過濾器壽命。

出于這個(gè)原因，BSC可以配備預(yù)過濾器，可以延長HEPA過濾器的使用壽命。更重要的是，這樣做會(huì)降低與BSC相關(guān)的運(yùn)營和維護(hù)成本。

不銹鋼內(nèi)飾：

大多數(shù)II級(jí)BSC都采用不銹鋼內(nèi)飾（工作面，側(cè)壁和后壁等）。不銹鋼消散靜電荷，導(dǎo)致粉末“跳躍”，并且與其他建筑材料相比具有優(yōu)異的清潔特性。

袋裝/袋裝排氣HEPA過濾器：

這可能是將II類B2 BSC用于制藥應(yīng)用所需的zui容易被忽視的修改之一。

在典型的微生物情景中，與此類工作相關(guān)的危害是活生物體，病毒劑或細(xì)胞副產(chǎn)物/片段。當(dāng)BSC經(jīng)歷HEPA過濾器或鼓風(fēng)機(jī)維護(hù)時(shí)，這些有害物質(zhì)可以在氣態(tài)凈化過程中被中和。

另一方面，藥物粉末不能以與這些生物制劑相同的方式進(jìn)行化學(xué)中和。對于服務(wù)代表，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和其他任何人，必須保護(hù)受污染的安全氣室的內(nèi)容。

出于這個(gè)原因，通常看到HEPA過濾的外殼（包括BSC）具有所謂的Bag-In / Bag-Out（或簡稱BIBO）系統(tǒng)。BIBO適應(yīng)性允許通過一系列密封的容器袋移除過濾器，而不會(huì)使實(shí)驗(yàn)室暴露于其危險(xiǎn)內(nèi)容物中。BIBO系統(tǒng)可以添加到B2 BSC，但通常不能用于改造或A2 BSC。

Class II BSC 適當(dāng)配備，可為藥物環(huán)境提供極大的靈活性。在進(jìn)行工程控制或資本安全設(shè)備決策時(shí)，應(yīng)始終進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，jue不低估。人類安全也不應(yīng)成為商品。決定安全設(shè)備（類別，類型，品牌，制造商，經(jīng)銷商等）時(shí)盡職調(diào)查的重要性不容小覷。