實驗室凈化系統確認
 
目  錄
 
一、確認方案
1  概述
2  確認目的
3  確認范圍
4  確認標準
5  確認方案制定的依據
6  確認小組人員及職責
7. 確認步驟和方法
7.1安裝確認（IQ）
7.2 運行確認(OQ)
7.3性能確認(PQ)  
8 確認結果的綜合評價
9再確認周期
 
二、確認結果分析及評價
 
三、確認報告
 
四、確認證書
 
 
 
 
 
 
 
 
 
實驗室凈化系統確認
 
一、確認方案
1  概述
按照無菌醫療器具生產管理規范進行總體設計，以滿足實驗過程的無菌性等要求；實驗室采用雙面彩鋼板隔斷和吊頂，吊頂高2.11m，墻與地面、墻與吊頂連接處均為鋁合金R角，內表面光滑、平整、易清洗。地面均為生化地毯。水、電工藝管線均為暗裝，照明設施屬潔凈區域專用燈。實驗室總面積約為 241㎡，其中潔凈區總面積約47㎡，一更、二更、緩沖區域為10萬級；無菌室、微生物限度室、微粒檢測室、陽性菌室為1萬級，超凈臺為100級，人、物流分開，并分別凈化進入無菌區。其它物理檢測室、化學檢測室、生物檢測室為一般檢測室。
2  確認目的
        為確認我公司實驗室能正常運行并符合《無菌醫療器具生產管理規范》
YY0033-2000的要求,其各項性能指標仍能符合設計時的要求，并未發生漂
移。以保證實驗過程的無菌性要求。
3  確認范圍
     適用于本公司實驗室凈化系統的確認。
4  確認標準

潔凈級別 項 目		100級	1萬級	10萬級
氣流形式		單向流	非單向流
氣流流速或換氣次數		≥0.3m/S	≥20次/h	≥15次/h
靜壓差（pa）		——	不同等級潔凈區間的靜壓差≥10 pa
懸浮粒子數（**大允許數/m3）	≥0.5um	3500	350000	3500000
	≥5um	0	2000	20000
沉降菌（CFU /皿） （ф90mm皿沉降30分鐘）		≤1	≤3	≤10
溫度（℃）		18-28
相對濕度（%）		45-65
表面微生物（cfu/cm2）		≤1	≤3	≤10

實驗室凈化系統確認
 
5  確認方案制定的依據
       《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000
《中華人民共和G藥典》
6  確認小組人員及職責
公司成立專門確認工作小組，負責該確認項目確認方案的起草、實施、組織與協調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。質管部組織本次無菌實驗室確認；并制定本次的確認方案。設備部對各項設備進行安裝確認、運行確認；檢驗中心負責本次確認的檢測工作；技術部負責無菌室各種平面圖的繪制。

小組職務	崗   位	責           任
組長	質管部經理	提出再確認時間，編制確認方案、組織實施
副組長	檢驗中心負責人	負責現場實施、實施現場監控、復核
組員	技術部經理	參與方案的實施，實施現場布局及其平面圖繪制
組員	設備部經理	參與方案的實施，與安裝及運行的實施操作
組員	專職檢驗員	實施取樣、檢測操作

 #p#分頁標題#e#
7. 確認步驟和方法
凈化系統（HVAC）確認所需文件（附件一）
a 實驗室環境控制區各項平面布置圖及凈化區域示意圖。
b 壓差、濕濕度監測點示意圖
c換氣次數監測點示意圖
d塵埃粒子、沉降菌監測點示意圖
e測試記錄和操作規程。凈化系統操作、維護、保養規程，凈化工作臺操作、維護規程，凈化空調器操作、維護、保養規程，生物安全柜操作、維護、保養規程，實驗室管理制度等。
f所用儀表、檢測儀器一覽表及檢定報告（見附表三）
 
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7.1安裝確認（IQ）
7.1.1  實驗室建筑、裝飾的安裝確認（附件五）
檢查并確認墻體、地面、彩鋼板、吊頂、頂棚、潔凈區等建筑裝飾是否符合《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000等相關要求，具體如下：
潔凈區隔墻用彩鋼板隔斷，墻與吊頂、地面的交接處圓弧裝飾；觀察單層或雙層玻璃嵌鋁合金密封窗完好、密封，窗與內墻平齊，不留窗臺；潔凈區內的地面平整完好；潔凈區的墻面平整、光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落；進入潔凈室的管道、風口、電器接口與墻壁或頂棚密封良好；門框不設門檻，門向潔凈度高的方向開啟；
7.1.2配電、照明設施的安裝確認（附件五）
供配電系統線路、配電柜、配電箱等安裝符合規范要求；.燈具采用雙管潔凈燈，并設置應急照明系統；
7.1.3空氣凈化系統（HVAC）的安裝確認
7.1.3.1風管安裝的確認
對照設計流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。并利用黑暗背景將電壓不高于36V,功率100W以上帶保護罩的燈泡放入風管內，從一端緩緩移向另一端，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出，應對風管修補后再查。風管內無燈光透出則無漏點。（附表二）

檢查項目	設計要求
風管材質	鍍鋅鋼板風管，內表面必須平整光滑
保溫材料	閉孔海綿橡膠板
安裝情況	空調風管法蘭墊片采用閉孔海綿橡膠板，墊片接口方式采用梯形接口,安裝時兩面涂膠粘牢，墊科內側與風管內壁平齊,空調風管采用咬口連接咬口方縫,鉚釘及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封.

7.1.3.2凈化空氣處理設備的安裝確認
機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查電、管道、自控、送風量、過濾器等的安裝是否符合設計。
 
實驗室凈化系統確認
 
7.1.3.3  凈化空調設備的安裝確認
機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查電、管道、自控、冷卻、加熱等的安裝是否符合設計要求。
7.1.3.4 臭氧發生器的安裝確認
對照裝箱單，檢查所有隨機文件及附件是否齊全，機器是否完好。臭氧發生量是否符合設計要求。
7.1.3.5高效過濾器的安裝確認
7.1.3.5.1安裝高效過濾器前，必須選用清潔劑對內壁進行清洗、擦拭、除去塵土、雜質和油污，實驗室及凈化系統進行全面清掃和系統連續開啟12h。且需對其進行外觀檢查，測不得有變形、脫落、斷裂等破損現象。
7.1.3.5.2安裝后必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏，檢漏用粒子計數器進行掃描。檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2-3cm處，以5-20mm/s的速度移動，對被檢過濾器整個斷面封頭膠和安裝框架掃描，以粒子計數儀顯示為合格。（附件四）如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。不符合規定必須更換。漏點修補，用環氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行巡檢掃描。
7.1.3.6壓差、溫濕度表的安裝確認
安裝后，對照設計圖紙及說明書，檢查型號、精度、數量等是否符合設計。
7.1.3.7手消毒噴霧器安裝確認
安裝后，對照設計圖紙及說明書，檢查型號、數量等是否符合設計。
7.1.3.7凈化工作臺確認
    對照設計圖紙及說明書，檢查型號、潔凈度等是否符合設計。
7.1.3.7生物安全柜確認
對照設計圖紙及說明書，檢查型號、潔凈度等是否符合設計。
       
 
 
                       
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7.2  運行確認（OQ）
7.2.1配電、照明設施運行確認（附件六）
對供排水配電、照明進行試運行，檢查各系統運行平穩狀況，確認其是否符合設計要求和實際生產所需
7.2.2臭氧發生器運行確認
開啟臭氧發生器，消毒時間設定為0.5h，進行微生物數的測定，檢查消毒效果，采用表面微生物的測定方法。（附件十六）用棉拭子以生理鹽水溶液潤濕后，在驗證對象上(面積為5×5cm)用力擦拭10次，并不斷轉換拭子擦拭面，將拭子棉花端剪入采樣液內用力振搖100次將菌洗脫，以洗液作活菌計數。
7.2.3空氣凈化系統的運行確認#p#分頁標題#e#
7.2.3.1  凈化系統運行測試內容
7.2.3.1.1檢查風機的型號、風量、轉速、功率。
 

機號	轉速（轉/分）	功率（KW）	風量（m3/h）
DKT9-57	1550	2.2	4300
DKT9-56	1500	1.8	3800
DKT11-45	1450	0.25	1200

 
7.2.3.1.2 初、中效過濾器初阻力測試（附件七）
用壓差計檢測初、中效過濾器前后的阻力，即濾器的初阻力，以此驗證空調凈化系統配置是否合理并以此判定過濾器是否堵塞或泄漏。
 

空氣濾器	初阻力（Pa）
初效過濾器	≤50
中效過濾器	≤80

 
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7.2.3.2  高效過濾器風速、風速不均勻度和氣流流向測定

項  目	檢   測   方  法
高效過濾器 風  速 （附件八）	用電子微風儀測定。在距高效過濾器0.3m的垂直于氣流的截面上選取5個點（對角線的交點及對角線被交點分成四份的中點），測點間距不宜大于0.6m，各測點風速的算術平均值為平均風速。高效過濾器的風速應不小于0.25m/s。                     V1+V2+…+Vn 風口的平均風速V =                m/s                         n V1 ，V2，…，Vn —— 為各測點的風速，m/s； n —— 為測點總數，個。
氣流流向	將塑絲打開后放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察其流向，即為氣流流向。
風度不均勻度 （附件九）	通過風速的測定值計算而得出，公式如下： S β0 =                S——標準差，V——平均速度 V       β0≤0.25

 
7.2.3.3  凈化空調系統的調試及空氣平衡（送風量及換氣次數）測試
7.2.3.3.1  凈化空調系統的調試方法：通過調節高效過濾器送風口調節閥，來調節送風量；通過調節回風口百葉調節閥及總回風口調節閥，來調節房間靜壓差。
7.2.3.3.2空氣平衡測試方法（附件十）

項   目	檢   測   方  法
送風量	用風速儀測量，換算成送風量。
換氣次數 （次/h）	L1+L2+…+Ln 房間的換氣次數N =                   次/h                         AхH L1，L2，…，Ln —— 房間各送風口的風量，m3/h；            A —— 房間面積，m2#p#分頁標題#e#；            H —— 房間高度，m。

 
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7.2.3.4  房間靜壓差測試
7.2.3.4.1目的：在風量測定后,進行房間靜壓差測定，目的是查明潔凈室與鄰室之間是否保持一定壓差，從而知道空氣流向。
7.2.3.4.2檢測方法（附件十一）
通過微壓差計檢測壓差不同的房間。檢測前將所有門關閉，并開啟房間中的排風機，以平面上**里面依次向外測定。潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10Pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應不低于5Pa。
7.2.3.5  房間溫度、相對濕度
7.2.3.5.1目的:進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力。溫濕度測定應在風量風壓風速測定后進行。
7.2.3.5.2合格標準：   溫度   18-28℃；  濕度  45-65% 
7.2.3.5.3 檢測方法：測試儀器、溫濕度計（附件十二）
測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區域潔凈室的中心點。
7.3性能確認（PQ）
通過懸浮對粒子、沉降菌、溫度、相對濕度、靜壓差、換氣次數等基本參數的全面測試，**終確認無實驗室、空氣凈化系統是否符合《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》及《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000的要求。
7.3.1  性能確認的主要內容
7.3.1.1  無菌實驗室的懸浮粒子檢測。
7.3.1.2  無菌實驗室的沉降菌檢測。
7.3.1.3  無菌實驗室的溫濕度檢測。
7.3.1.4  無菌實驗室的壓差檢測。
7.3.1.5 無菌實驗室的換氣次數檢測。
 
 
 
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7.3.2 檢測項目及檢測頻率
HVAC系統連續運行后，潔凈室的懸浮粒子數、沉降菌、壓差、換氣次數控制均符合設計要求及相應級別標準規定，可判定系統通過性能確認。

檢測項目	檢測方法	標準	檢測頻率
懸浮粒子數	潔凈區懸浮粒子數測試方法	應符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定	每季檢測一次
沉降菌	潔凈區沉降菌的測試方法		每周檢測一次
換氣次數	JGJ171-1990		每月檢測一次
溫濕度控制	潔凈區溫濕度計監控		上、下午各一次
壓差	潔凈區壓差計監控		每月檢測一次

7.3.3  性能確認方法
7.3.3.1  懸浮粒子檢測方法：（附件十三）（附件十四）
采用塵埃粒子計數器，按照G家標準GB/T16292-1996,醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法，按采樣點布置圖，**小采樣量100級5.66L/次，1萬級、10萬級為8.5L/次。采樣點的位置在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置，其中100級在工作臺面上0.2 m高度的水平面上均勻布置，進行測試。并在報告中標明測試狀態。靜態測試不得多于2人，靜態條件下檢測的粒子數應符合規定。
7.3.3.1.1  **少采樣點數目

面  積 （m2）	潔  凈  度  級  別
	100級	1萬級	10萬級
< 10	2—3	2	2
≥ 10— < 20	4	2	2
≥ 20— < 40	8	2	2
≥ 40— < 100	16	4	2
≥ 100— < 200	40	10	3
≥ 200— < 400	80	20	6

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對非單向流潔凈室，指的是房間面積。#p#分頁標題#e#
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7.3.3.1.2  每點采樣次數：每點采樣3次。                                  
7.3.3.1.3 測試時間：
對單向流，測試應在空氣凈化系統正常運行時間不少于10min后開始
對非單向流，測試應在空氣凈化系統正常運行時間不少于30min后開始。
7.3.3.2  沉降菌的檢測方法（附件十五）
 采用Φ90mm，沉降0.5h。按照G家標準GB/T16294-1996，醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法。采樣點的位置在離地面0.8m-1.5m高度（略高于工作面）。
7.3.3.2.1  **少采樣點數目

面  積 （m2）	潔  凈  度  級  別采樣點數
	100級	1萬級	10萬級
< 10	2—3	2	2
≥ 10— < 20	4	2	2
≥ 20— < 40	8	2	2
≥ 40— < 100	16	4	2
≥ 100— < 200	40	10	3
≥ 200— < 400	80	20	6

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對非單向流潔凈室，指的是房間面積。
7.3.3.2.2  **少培養皿數

潔凈度級別	所需Φ90mm培養皿數（以沉降0.5h計）
100級	14
1萬級、10萬級	2

7.3.3.2.3  沉降菌平均計算
用計數方法得出各個培養皿的菌落數
潔凈室培養皿菌落數之和
潔凈室沉降菌平均菌落數 =                        
                                 培養皿總數
7.3.3.3溫濕度、靜壓差的檢測方法
        采用溫濕度表、壓差表直接讀數
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7.3.3.4換氣次數
         用風量儀測定，換氣次數應符合要求。
8  確認結果的綜合評價
    對高效過濾器的檢漏、風速、氣流流向、風速不均勻度、靜壓差、溫度、相對濕度、送風量、換氣次數、懸浮粒子數、沉降菌等的確認結果及綜合評價。
 
9.  再確認周期
9.1設備更新或發現異常
9.2設備運行一年后
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
浙江XXXXXX有限公司
 
確認證書
 
 
項目（設備）名稱：
實驗室凈化系統確認
該項目（設備）已按照確認方案進行確認，各項確認結果均符合要求，批準該項目（設備）投入使用。
 
確認文件編號：               
確認完成日期：               
有   效   期：                
 
 
 
 
 批準人：
                          年   月   日
 
 
                                                                                                                                                                                                                                                                           #p#分頁標題#e#
附件一：
確認所需文件和資料記錄
 

序號	項 目 名 稱	檢 查 結 論
1	凈化系統操作、維護、保養規程
2	凈化工作臺操作、維護、保養規程
3	凈化空調器操作、維護、保養規程
4	實驗室平面布置圖
5	實驗室人流、物流走向圖
6	實驗室懸浮粒子、沉降菌測試點布置圖
7	實驗室風口布置圖
8	實驗室管理制度
9
10
11
12
確認人（簽字）：                                                   年      月     日

 
附件二：
HVAC系統風管漏風檢查記錄
 

潔凈級別	風管部位	風管端面(長×寬)	漏風點編號	漏風點位置	說明
綜合評價
確認人：                                                                                年   月   日

 #p#分頁標題#e#
附件三：
HVAC系統高效過濾器檢漏試驗
 

高效過濾器 編號	高效過濾器位置	測漏點數	泄漏點 位置	修補方法	修補結果
結果評價
檢測人：                      年   月   日			確認人：                         年   月   日

附件四：
儀器儀表校驗記錄

儀器、儀表名稱	編號	精度	檢定日期		效期	校驗結果
結果評價
檢查人：             年  月  日				確認人：                                        年  月  日

 #p#分頁標題#e#
附件五：
HVAC系統安裝確認記錄
 

序號	確 認 名 稱		檢 查 結 論
1	建筑裝飾材料確認
2	配電及照明設施確認
3	風管安裝確認
4	凈化風機安裝確認
5	凈化空調機安裝確認
6	臭氧發生器安裝確認
7	高效過濾器的安裝確認
8	靜壓差表、溫濕度表的安裝確認
9	凈化工作臺確認
10	生物安全柜確認
11	手消毒噴霧器安裝確認
結果評價
確認人：                                                 年    月   日

附件六：
HVAC系統運行確認記錄
 

序號	驗收項目名稱	驗收標準及結論
1	配電、照明運行確認
2	風量系統的運行確認
3	空調系統的運行確認
4	臭氧發生器運行確認
5	防、排系統的調試
6
7
8
9
10
11
確認人：                                                                  年    月    日

 
 
附件七：
初、中效過濾器初阻力測試記錄
 

空氣濾器	初阻力標準 （Pa）	測試結果
初效過濾器	≤50
中效過濾器	≤80
結果評價
確認人：                            年  月  日

 #p#分頁標題#e#
 
附件八：
檢測室換氣次數監測記錄
 

測試依據

測試狀態

測試日期

報告日期

檢測室三樓        a、b系統

區域

總容積m3

潔凈度

風口編號

風量

換氣次數 次/h

結果

a一更

5.55

10萬級

a01

a二更

5.23

10萬級

s02

a緩沖

14.94

10萬級

s03

a微粒檢測室

13.76

1萬級

s04

a微生物限度室

14.85

1萬級

s05

a無菌室

15.70

1萬級

s06

b一更

3.76

10萬級

b01

b二更

3.44

10萬級

b02

b緩沖

3.76

10萬級

b03

b陽性菌對照室

18.25

1萬級

b04

超凈臺區

100級      監測點       風速

平均值

結果

無菌室超凈臺

微生物限度室超凈臺

陽性菌生物安全柜

結論

備注

換氣次數（X）=風量/總容積； 標準要求10萬級≥15次/h，1萬級≥20次/h， 100級，垂直風速≥0.3m/s，平行風速≥0.4m/s

確認人：                                                   年    月    日

附件九：#p#分頁標題#e#
高效過濾器風速不均勻度、氣流流向檢測記錄
 

房間名稱	過濾器規格 （mm3）	過濾器編號	風速平均	風速不均勻度	氣流 流向
結果評價
檢測人：    年   月   日			確認人：   年   月   日

附件十：       凈化車間工作臺面細菌數檢測記錄
                                       

測試依據
測試方法： 用5×5cm2滅菌規格板放于被測臺面，用浸有滅菌0.9%氯化鈉溶液的棉簽在規格內往返涂抹10次后，將棉簽放入10ml滅菌生理鹽水的試管中，將采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（了取3個稀釋度），分別取1ml放于滅菌平皿中（每個稀釋度傾注2個平皿），用普通是作傾注培養，置37℃培養24小時，觀察結果，取菌落數為30-300的平板計算。
測試日期									報告日期
區域	樣品編號		細菌數cfu/皿								平均菌數cfu/皿	菌數 cfu/cm2	結果
			1倍		10倍			100倍
			1	2	1	2		1		2
	1
	2
	1
	2
	1
	2
	1
	2
	1
	2
	1
	2
	1
	2
	1
	2
	1
	2
	1
	2
結論
備注	標準要求：≤10cfu/cm2#p#分頁標題#e#
檢查人：                    年    月   日							確認人：     年    月   日

 
附件十一：
房間壓差檢測記錄
                                         

編號	房間名稱		**次測試
			測試時間	壓差 （MPa）
結果評價
檢查人：                    年    月   日		確認人：     年    月   日

 
附件十二：
房間溫濕度檢測記錄
                                         年  月  日

編號	房間名稱	上午			下午
		測試時間	溫度 （℃）	相對濕度（%）	測試時間	溫度 （℃）	相對濕度 （%）
		：			：
		：			：
		：			：
		：			：
		：			：
		：			：
		：			：
		：			：
結果評價
檢查人：                           年    月   日				確認人：                            年    月   日

 #p#分頁標題#e#
附件十三：
檢測室懸浮粒子監測記錄
 
OJ/ZG033                                          NO：

測試依據

測試狀態

測試日期

報告日期

檢測室三樓  a、b系統

區域

測試點

≥0.5um粒子數    個 /2.83L

平均值個 /2.83L

平均值 個 /m3

UCL

≥5um粒子數 個 /2.83L

平均值個 /2.83L

平均值 個 /m3

UCL

結果

a一更

a01

s02

a二更

a03

a04

a緩沖

a05

a06

a微粒檢測室

a07

a08

a微生物限度室

a09

a10

a無菌室

a11

a12

b一更

b01

b02

b二更

b03

b04

b緩沖

b05

b06

b陽性菌對照室

b07

b08

無菌室超凈臺

01

02

微生物限度室超凈臺

01

02

陽性菌室生物安全柜

01

02

結論

備注

潔凈度：10萬級、1萬級、100級。

確認人：                                                                                   年    月      日

附件十四：#p#分頁標題#e#
檢測室沉降菌監測記錄
 

測試依據							測試狀態
測試日期							報告日期
檢測室三樓    a、b系統
區域	總面積m2	潔凈度	監測點編號沉降菌   cfu/皿					平均值cfu/皿		結果
a一更	2.63	10萬級	a01		a02
a二更	2.48	10萬級	a03		a04
a緩沖	7.08	10萬級	a05		a06
a微粒檢測室	6.52	1萬級	a07		a08
a微生物限度室	7.04	1萬級	a09		a10
a無菌室	7.44	1萬級	a11		a12
b一更	1.78	10萬級	b01		b 02
b二更	1.63	10萬級	b 03		b 04
b緩沖	1.78	10萬級	b 05		b 06
b陽性菌對照室	8.65	1萬級	b 07		b 08
結果評價
備注	標準要求10萬級≤10cfu/皿，1萬級≤3cfu/皿
確認人：                                            年     月       日

 #p#分頁標題#e#
附件十五：
檢測室超凈臺沉降菌監測記錄    
 
                                              NO：

測試依據								測試狀態
測試日期								報告日期
潔凈度		100級			檢測室三樓    a、b系統
監測區域	監測點編號沉降菌   cfu/皿											平均值cfu/皿	結果
無菌室超凈臺	01		02			03			04
	05		06			07			08
	09		10			11			12
	13		14
微生物限度室超凈臺	01		02			03			04
	05		06			07			08
	09		10			11			12
	13		14
陽性菌室生物安全柜	01		02			03			04
	05		06			07			08
	09		10			11			12
	13		14
結果評價
備注	標準要求100級≤1cfu/皿
確認人：                                                            年      月       日

附件十六：#p#分頁標題#e#
HVAC系統表面微生物檢測記錄
 

房間名稱	潔凈級別	房間面積（㎡）	取樣點數		表面微生物（CFU/25cm2）		平均 （CFU/25cm2）
結果評價
檢查人：            年   月   日				確認人：                         年   月   日

附件十七：
高效過濾器檢漏原始記錄

房間名稱

≥0.5um

≥5um

檢測人：                                                    年   月   日

附件十八：#p#分頁標題#e#
HVAC系統性能確認記錄
 
 

序號	確認項目名稱	檢查執行標準		結果
1	溫度
2	濕度
3	微壓差
4	沉降菌
5	換氣次數
6	懸浮粒子
結果評價：
檢測人：                       年    月    日			確認人：                        年    月    日

確 認 結 果 的 綜 合 評 價
 

驗 證 項 目		要   求		驗 證 情 況	結論
風量系統確認		符合設計和使用要求		符合設計和使用要求	符 合 規 定
高效過濾器確認		符合設計和使用要求		符合設計和使用要求
空調系統確認		符合設計和使用要求		符合設計和使用要求
臭氧發生器確認		符合設計和使用要求		符合設計和使用要求
壓差溫濕度確認		符合設計和使用要求		符合設計和使用要求
凈化工作臺確認		符合設計和使用要求		符合設計和使用要求
儀 表 檢測儀 器	塵埃粒子計數器	已檢定		已檢定
	電子微風儀	已檢定		已檢定
	壓力表	已檢定		已檢定
	溫濕度表	已檢定		已檢定
驗證結果的綜合評價：    實驗室經驗證，達到設計標準，HVAC系統及各個子系統運行穩定，系統運行后使環境符合要求，能滿足各項實驗過程中無菌性的需要。
確認人：                   年     月    日			確認組長：           年     月    日

 #p#分頁標題#e#
確 認 結 論
 

評價和建議：         實驗室經驗證，達到設計標準，HVAC系統及各個子系統運行穩定，系統運行后使環境符合要求，能滿足各項實驗過程中無菌性的需要。 建議每年對高效過濾器進行檢漏，對HVAC系統根據日常監控情況，進行綜合評價或驗證。
結論       可以交付使用。
確認人：       年   月   日	確認小組組長：       年   月   日

浙江XXXX有限公司
  
確   認   報   告
 

項    目	實驗室凈化系統確認		編    號
確認類別	系 統 確 認		提出部門	質管部
使用部門	質管部檢驗中心		安裝位置	檢驗中心
提出日期	2010年10月 5日		報告日期	2010年11月 01日
驗證結論：      經驗證試驗，確認實驗室 HVAC系統運行穩定，系統運行后使環境符合要求，滿足各項實驗無菌性的要求；可以交付檢驗中心使用。
確認人		確認小組組長
填寫日期	2010年11月 01日	批 準 日 期			2010年11月01日

 
 
 
附件一：確認所需文件和資料記錄
附件二：HVAC系統風管檢查記錄
附件三：HVAC系統高效過濾器檢漏試驗記錄
附件四：儀器儀表校驗記錄
附件五：實驗室安裝確認記錄
附件六： HVAC系統運行確認記錄
附件七：初、中效過濾器初阻力測試記錄
附件八：高效過濾器風速檢測記錄
附件九： HVAC系統高效過濾器風速不均勻度、氣流流向檢測記錄
附件十：凈化車間工作臺面細菌數檢測記錄
附件十一：房間壓差檢測記錄
附件十二：房間溫濕度檢測記錄
附件十三：HVAC系統懸浮粒子檢測記錄
附件十四： HVAC系統沉降菌檢測記錄
附件十五：HVAC系統沉降菌檢測記錄
附件十六：表面微生物檢測記錄
附件十七：高效過濾器檢漏原始記錄
附件十八：實驗室HVAC系統性能確認記錄
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

浙江XXXXXX有限公司 醫用凈化工作臺操作規程	文件編號	/YQOC-07
	版本號：A	修改狀態：01
	頁碼	共2頁第1頁
一、 安裝完畢后，用微風儀測量凈化工作臺的平均風速。當平均風速＜0.32m/s時，調節調壓器手柄位置，加大風機輸入電壓；反之，當平均風速＞0.48m/s時，調節調壓器手柄位置，減小風機輸入電壓，直**平均風速保持在0.32m/s-0.48m/s范圍內時，才為合適/。 二、 操作步驟：     使用前應提前50分鐘打開紫外線殺菌燈，處理凈化工作區內工作臺表面積累的微生物，30分鐘后關閉殺菌燈，啟動送風機。工作完畢后，關閉送風機，切斷電源。  三、維護保養    1、定期每月一次用微風儀測量工作區平均風速，如發現不符技術指標，就調節調壓器手柄，改變風機輸入電壓，使工作臺處于**佳工況。    2、定期每三個月將預過濾器中的無紡布濾料拆下進行清洗。一般情況下，當無紡布濾料容納塵埃較多時，表面發黑，即可拆下清洗或更換。   3、定期每三個月，用塵埃粒子計數器測定其潔凈度，用平皿法測定工作臺的平均菌落數，當不符合時，必須查找原因，及時檢修。
浙江XXXXXXX有限公司 醫用凈化工作臺操作規程	文件編號	/YQOC-07
	版本號：A	修改狀態：01
	頁碼	共2頁第2頁
4、當加大風機輸入電壓已不能使凈化工作區平均風速達到要求時，說明高效過濾器已失效，必須更換。   5、要經常用紗布沾上灑精將紫外線殺菌燈表面揩揎擦干凈，保持表面清潔。

 #p#分頁標題#e#

浙江XXXXX有限公司 無菌實驗室操作維護保養規程     （包括凈化系統及空調系統）	文件編號	/YQOC-
	版本號：A	修改狀態：00
	頁碼	共4頁第1頁
一、 初，中效過濾器的清潔規程及周期 1. 目的：隨著潔凈室運行時間的增加，初、中效過濾器阻力損失增加，送風量減少、潔凈度降低。為使系統空氣平衡，保證各個房間的正壓值，故設此規程。 2. 適用范圍：空調系統管理人員 3. 有關責任：空調系統管理人員 4. .操作內容： A. 初效過濾器的保養對高效過濾器的壽命影響很大。而初效過濾器的污染程度因其設置場所不同而差異很大。 B. 安裝在新風口處的初效，往往在很短的時間內很快就被污染，因此日常檢修尤其重要。 C. 設置在高效空氣過濾器前面的初效過濾器因每月檢修一次，污染嚴重是能水洗要水洗，不能水洗的要給予更換。 D. **少每半年要對初效過濾器全面更換一次。 E. 安裝在系統正壓段的中效過濾器，當其終阻力為初阻力的兩倍時就應給予更換。 二、 高效空氣過濾器的監測規程及監測周期 1. 目的：高效空氣過濾器的決定潔凈室潔凈度**重要的裝置之一，應結合對潔凈室的監測室的監測情況對其進行檢查。 2. 適合范圍：運行管理人員及 3. 有關責任：運行管理人員及 4. 操作內容： A. 每三個月（每季度）：定期測定潔凈室的潔凈度。 B. 一年進行一次掃描測漏實驗。在進行掃描驗漏試驗時，先取下空氣過濾器表面的散流孔板，置光散射粒子計數器的取樣口和從過濾器送風面相平行，與送風口保持10-30mm的距離，以5-20cm/s的速度從過濾器的一端到另一端進行掃描。掃描間距不超過30mm，沿過濾器的一端到另一端進行掃描。沿過濾器的送風口面進行全面掃描。 三、 空氣過濾器的維護及清潔規程 1. 目的：維護管理在通過正確的測量及對清潔室進行評價的同時，還必須完善包括清潔室有關設備等在內的所有管理方法，貫徹重視技術和經驗的維護管理方法，保證空氣過濾器的效率，防止二次飛揚的產生，對提高產品的質量和成品率是很重要的。 2. 適用范圍：操作管理人員 3. 有關責任：操作管理人員

 
 
 

浙江XXXXXX有限公司 無菌實驗室操作維護保養規程     （包括凈化系統及空調系統）	文件編號	/YQOC-3
	版本號：A	修改狀態：01
	頁碼	共4頁第2頁
4. 操作內容： A. 從維護管理方面看，過濾器的效果不同常常是由于風速的差異和更換濾料造成泄漏。 B. 為防止空氣的第二次飛揚，應將空氣過濾器的終阻力控制在初阻力的兩倍時、且高效過濾器全部的阻力超過風機能力時應予更換。 C. 不論是在制造、施工、安裝階段都應特別注意高效空氣過濾器的泄漏問題。即使在投入運行后，也不能忽略了這一點。 D. 當氣流速度降到**小階段，更換預過濾器后系統速度也不增大時；高效過率器出現無法彌補的泄露時應予更換。 E. 在過率器更換時要注意不要造成外傷，粘貼不良以及接合部的密封構造等問題。 四、 潔凈度發生偏差的處理規程 1. 目的：作為潔凈室的一個重要技術指標，潔凈度的高低將直接影響潔凈室的運行情況和產品的成品率。 2. 適用范圍：管理人員及車間員工 3. 有關責任：管理人員及車間員工 4. 操作內容： 潔凈度的維持管理**重要的是不讓塵埃進入潔凈室，不讓塵埃產生、殘留為原則。因此對于發生潔凈度偏差的現象，主要從以下幾個方面考慮： A. 高效空氣過濾器效率、二次飛散、正壓維持。 高效空氣過濾器的過濾效率在額定風量下一般為≥99.9%，隨著潔凈室運行時間的增加，系統的阻力損失將增大，風量、風速將減小。同時隨著使用時間的增加，塵埃的不斷捕集，有可能會造成塵埃的第二次飛揚。   潔凈室各部分的氣密性要保持良好，它要相對于低潔凈級別的相鄰房間保持正壓。系統阻力增加，有可能使潔凈室的送風量減小。潔凈室的正壓值降低，相鄰的低級別潔凈室的灰塵進入而使潔凈度降低。因此必須考慮整個系統的空氣平衡，保證各個房間的正壓。 B. 室內和空氣調節凈化系統和清掃 由生產操作人員進行室內清掃和需要固定的專業人員進行空調系統的清掃。空調系統的清掃不只限于初、中、高效空氣過濾器，還有風管的清掃。 C. 出入房間的注意事項及潔凈工作服的穿著等 進入**別的潔凈室的人員和材料，在進入潔凈室時，若不經過充分的除塵，將影響潔凈室的清潔度。操作人員在的活動和行走將伴有發塵現象，必須穿發塵量少的潔凈工作服；加強人員的潔室內工作意識和對操作人員進行教育培訓。 D. 嚴格按照操作規程進行操作 設置傳遞窗以及人、材料進出處的緩沖間是為了防止與外部非潔凈室相通。在傳遞內設有的兩道門，在實際使用時必須養成連鎖的習慣。

 #p#分頁標題#e#
 

浙江XXXXXX有限公司 無菌實驗室操作維護保養規程     （包括凈化系統及空調系統）	文件編號	/YQOC-3
	版本號：A	修改狀態：00
	頁碼	共4頁第3頁
五、 排風口的管理及維護規程 1. 目的：圍護 結構的氣密性是潔凈室質量的重要標志之一，而排風口的日常管理及維護也是潔凈室保證其潔凈度的一個重要部分。 2. 適用范圍：管理人員及車間員工 3. 有關責任：管理人員及車間員工 4. 操作內容： 5. 排風口的管理及維護規程 A：平時一定要做好車間的衛生，嚴格按照規程進行操作。盡量做到車間內產塵量小。 B：在風量調節時，不要用力過大，當調節到適當風量時，不要經常開關排風門，以免致使排風門的調節裝置失靈。 C：當系統運行時間久了，排風門上回風格柵以及阻尼層上積塵較多時，就應考慮清洗回風格柵和更換阻尼。 D：更換排 風門時，一定要在系統關閉的情況下進行，以免排風門上的灰塵又進入系統。 六、 調節閥的維護及保養規程 1. 目的：為了使管路阻力平衡，不致引起失調，除了精心設計外，靠閥門的調節平衡是必不可少的。在系統使用前總是要經過調試。 2. 適用范圍：管理人員及空調系統維護人員 3. 有關責任：管理人員及空調系統維護人員 4. 操作內容： A. 裝在不同地方的調節閥具有不同的功效，有經常開啟的，有經一次調節就不用再調節的，新風密閉閥和排風閥是屬于開關型的，它僅起開關作用。 B. 安裝在新風管上的調節閥，是調節新風口比用的。一般情況下，空調系統的新風比是固定不變的。 C. 安裝在風機出口和入口的調節器閥是用來控制系統總風量和總風壓。用在總支管上的調節閥是凈化空調系統中主要用來控制和分配去各支部的風量。用在回風支管上的閥門是調節潔凈室的回風量，以保持潔凈室內所需的正壓。 D. 當系統調試完成，調節閥的位置已經確定，就不用經常調節。只有當運行時間久了，系統阻力增加。再把系統的調節閥都適當調大。**原來的設計風量為止。

 
 
 
 

浙江XXXXXX有限公司 無菌實驗室操作維護保養規程     （包括凈化系統及空調系統）	文件編號	/YQOC-3
	版本號：A	修改狀態：00
	頁碼	共4頁第4頁
七、 燈具的維護及保養規程 1. 目的：照明度作為潔凈室的一個重要技術指標，照明度的大小將直接影響潔凈室內人員的操作情況及產品的質量。 2. 使用范圍：管理人員及車間人員 3. 有關責任：管理人員及車間人員 4. 操作內容： A. 熟悉熒光燈具的形式，從凈化角度主要要求容易清掃，更換方便；啟輝器與鎮流器隱蔽在夾層具內，為了降低噪聲與排熱，鎮流器**好全部集中設置。燈具的的外罩不變形是為了避免眩光。 B. 做好車間衛生清理工作，以免燈罩積塵。當燈罩內有積塵時，應取下燈罩進行清洗。 C. 平時開關關燈時不要經過開了關，關了開，以免鎮流器易燒壞，減短燈具使用壽命。當確定有燈泡閃光時，要及時更換。