何謂潔凈室？
一、潔凈室之定義 潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在 FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。
潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈室**主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照G際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。
如表所示，每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數量控制在3500個以下，就達到了G際無塵標準的A級。目前應用在芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上。微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個以內，這也就是業內俗稱的1K級別。
二、潔凈室控管之項目 1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。
2. 能防止微塵粒子之產生。
3. 溫度和濕度之控制。
4. 壓力之調節。
5. 有害氣體之排除。
6. 結構物與隔間之氣密性。
7. 靜電之防制。
8. 電磁干擾預防。
9. 安全因素之考慮。
10. 節能之考量。
三、潔凈室之分類 1.紊流式(Turbulent Flow)：
空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。
優點：構造簡單、系統建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。
2.層流式(Laminar)：
層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。
優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。
缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。
(2)垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。
優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。
缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。
3.復合式(Mixed Type)：
復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。
(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高**10級以上，可節省安裝運轉費用。
此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。
潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易； B.維修設備時可在維修區輕易執行。
(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提**100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為**適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。
(3)并裝局部潔凈室(Clean Spot)：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用；
潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。
潔凈工作臺：等級Class 1~100級。
潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較**之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。#p#分頁標題#e#
四、潔凈室氣流之流動 潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建筑結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。
潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔凈空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。
潔凈室內的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區域，易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風速的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿足要求的潔凈度水準之時，能以**適當的風速供應，以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。
另一方面欲達到潔凈室潔凈度之穩定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發生渦流作用，此時要實現高潔凈度事實上很困難。
垂直層流式方向要保持均一氣流必須：(a)吹出面的風速不可有速度上的差異；(b)地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現象發生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般潔凈室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。
影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。
一般操作臺或生產設備等表面的氣流分流點，應設于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業人員工作時，氣流可從制程區內部流向作業區，而將微塵帶走；若分流點配置在制程區前方，將成為不當的氣流分流，此時大部份的氣流將流**制程區之后，作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。
潔凈室內的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現象發生，相對地在其附近之潔凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風孔，將使渦流現象減少**低；組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。
五、潔凈室之構成 潔凈室的構成是由下列各項系統所組成(在所組成的系統分子中是缺一不可的)，否則將無法構成一完整且品質良好的潔凈室：
(1)天花板系統：包括吊桿(Ceiling rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。
(2)空調系統：包括空氣艙、過濾器系統、風車等。
(3)隔墻板(Partitional wall)：包括窗戶、門。
(4)地板：包括高架地板或防靜電舒美地板。
(5)照明器具：包括日光燈、黃色燈管等。
潔凈室之建筑主體構造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，必須滿足如下之條件：
A.不會因溫度變化與振動而發生裂痕；
B.不易產生微塵粒子，且很難附著粒子；
C.吸濕性小；
D.為了維持室內之濕度條件，熱jue緣性要高；
六、潔凈室按用途分類（可分為兩大類） （1）、工業潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態。 它適用于精密機械工業、電子工業（半導體、集成電路等）宇航工業、高純度化學工業、原子能工業、光磁產品工業（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業。
（2）、生物潔凈室，主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。又可分為； A、 一般生物潔凈室，主要控制微生物（細菌）對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。例：制藥工業、醫院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
B、 生物學安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例：細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）
紊流潔凈室的原理和特性
1、定義：紊流紊流潔凈室的定義是氣流以不均勻速度、不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室.
2、原理：紊流潔凈室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現潔凈的（紊流潔凈室一般設計在千級以上**30萬級凈化級別）。
3、特性：紊流潔凈室是靠多次換氣來實現潔凈與潔凈級別。換氣次數決定定義中的凈化級別（換氣次數越多，凈化級別越高）
（1）、自凈時間：是指潔凈室按設計換氣次數開始送風到潔凈室，室內含塵濃度達到所設計的凈化級別的時間。 1,000級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計算)
（2）、換氣次數（按上述自凈時間要求設計）1,000級 43.5—55.3次/小時 (規范:50次/小時) 10,000級 23.8—28.6次/小時 (規范:25次/小時) 100,000級 14.4—19.2次/小時 (規范:15次/小時)#p#分頁標題#e#
七、潔凈室污染源知識 1、發塵量
潔凈室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下，發塵主要來自人，占90%左右。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發塵**量也不斷減少。
A、材質：棉質發塵量**大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍。
B、樣式：大掛式發塵量**大，上下分裝型次之，全罩型**少；
C、活動：動作時的發塵量一般達到靜止時間3-7倍；
D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降**用一般水清洗的五分之一。
室內維護結構表面發塵量，以地面為準，大約相應8平方米地面時的表面發塵量與一個靜止的人的發塵量相當。
2、發菌量
工作人員產生的污染：
1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）
2）頭發：人類的頭發（直徑約為50~100微米）一直在脫落。
3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。
4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌。
5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個大于0.3微米的微粒。
6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒。
7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。
分析G外試驗資料可以認為：
（１） 潔凈室內當工作人員穿無菌服時：
靜止時的發菌量一般為10-300個/min.人
軀體一般活動時的發菌量為 150-1000個/min.人
快步行走時的發菌量為 900-2500個/min.人
（２） 咳嗽一次一般為 70~700個/ min.人
噴嚏一次一般為 4000~62000個/ min.人
（３） 穿平常衣服時發菌量 3300~62000個/ min.人
（４） 無口罩發菌量:有口罩發菌量 1:7~1:14
（５） 發菌量：發塵量 1:500~1:1000 據G內事例：
（６） 手術中人員發菌量 878個/ min.人
所以，可知潔凈室內無菌衣人員的靜態發菌量一般不超過300個/ min.人，動態發菌量一般不超過1000個/ min/人，以此作為計算依據是可行的。
八、潔凈室標準規范 1.G內標準規范
潔凈廠房設計規范
（1）.潔凈廠房設計規范 GB50073-2001[2]
（2）.醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002
（3）.醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008
（4）.傳染病醫院建筑設計規范
（5）.醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996
（6）.QS認證質量手冊
（7）.GMP 藥品生產質量管理規范
[1]
2.G際標準規范
ISO系列
（1）ISO14644-1 空氣潔凈度等級劃分[3]
ISO14644
（2）ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求
（3）ISO14644-3 測試方法
（4）ISO14644-4 設計建造啟動
（5）ISO14644-5 運行(Operations)
（6）ISO14644-6 術語和定義
（7）ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備
（8）ISO14644-8 分子污染
（9）ISO14644-9 潔凈化學品（液體）
IEST系列
[4]
潔凈空氣：
RP-CC001高效與超高效過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率
RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
潔凈室與潔凈環境：
RP-CC006潔凈室測試
RP-CC012潔凈室設計要點
RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率
RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序
RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電
RP-CC023潔凈室中的微生物
RP-CC024微電子設備震動測量與說明
RP-CC026潔凈室運行
RP-CC027潔凈室與受控環境中人員與行為
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
特殊應用：
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障：
RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點
RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估
RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套#p#分頁標題#e#
RP-CC020潔凈室文件材料與格式
設備：
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設備校準與檢驗程序
RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
術語：
RP-CC011污染控制*域術語和定義
文獻：
RP-CC009污染控制*域的標準、準則、方法與相關文件概覽
無菌室
什么叫無菌室
無菌室標準化規程與驗收規范
1.目的 本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規程。
2.適用范圍 生測實驗室
3.責任者 QC主管生測員
4.定義 無
5.安全注意事項 嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
6.規程
6.1.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。
超凈臺潔凈度應達到100級。
6.2.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。
6.3.嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。
6.4.無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。
6.5.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。
6.6.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經過適宜的方法滅菌。
6.7.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
6.8.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開
超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。
6.9.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
6 .11.吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
6.12.接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養物。
6.13.帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時后取出沖洗。
6.14.如有菌液灑在桌上或地上，應立即用5%石碳酸溶液或3％的來蘇爾傾覆在被污染處**少30分鐘，再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時，應立即脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。
6.15.凡帶有活菌的物品，必須經消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。
6.16.無菌室應每月檢查菌落數。在
超凈工作臺開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻**約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放**凝固后，倒置于30～35℃培養箱培養48小時，證明無菌后，取平板3～5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養箱培養48小時，取出檢查。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直**重復檢查合乎要求為止。
7.參照 《藥品衛生檢驗方法》 《中G藥品檢驗標準操作規范》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和G醫藥行業標準 YY/T0188.6-1995《藥品檢驗操作規程》
8.分發部門 質量管理部
無菌室技術指導說明
在獲得了無菌環境和無菌材料后，我們還要保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究或利用它們的功能，否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現象，在微生物學中我們叫做污染雜菌。防止污染是微生物學工作中十分關鍵的技術。一方面是徹底滅菌，另一方面防止污染，是無菌技術的兩個方面。另外，我們還要防止所研究的微生物，特別是致病微生物或經過基因工程改造了的本來自然界不存在的微生物從我們的實驗容器中逃逸到外界環境中去。為了這些目的，在微生物學中，有許多措施。
無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。無菌室內的地面、墻壁必須平整，不易藏污納垢，便于清洗。工作臺的臺面應該處于水平狀態。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作臺面 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，戴帽子。
當前無菌室多存在于微生物工廠，一般實驗室則使用
超凈臺。超凈臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺面上部包括微生物在內的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具后進入工作臺面，使臺面始終保持在流動無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。
在條件較困難的地方，也可以用木制無菌箱代替超凈臺。無菌箱結構簡單，便于移動，箱正面開有兩個洞，不操作時用推拉式小門擋住，操作時可以將雙臂伸進去。正面上部裝有玻璃，便于在內部操作，箱內部裝有紫外線燈，從側面小門可以放進去器具和菌種等。#p#分頁標題#e#
無菌操作技術當前不僅在微生物學研究和應用上起著舉足輕重的作用，而且在許多生物技術中也被廣泛應用。例如轉基因技術、單克隆抗體技術等。
